空心胶囊、包衣等保健食品的可食性包材是一种特殊的辅料,它随着保健制剂一起进入人体消化系统,为人体所吸收,所以它的质量和安全直接关系到保健食品成品的质量、功效和安全。记者在采访中了解到,目前我国没有保健食品包材质量标准和应用规范,仅靠保健食品企业标准来控制质量,不少产品依靠药包材企业提供,但药包材行业鱼龙混杂的现状并没有改变,保健食品包装以可靠、优质的技术和产品选择,保健食品包材的安全问题已十分突出──标准真空劣质包装畅通无阻
我国至今没有制定实施保健食品包材制定质量标准和法规,特别是对保健食品可食性包材没有相关规定,可食性包材,以胶囊为代表,由于要和保健食品制剂一起服用,在胃肠道溶解吸收,所以安全隐患就更大。而胶囊在我国保健食品制造中是一种比较常用的剂型,应用比例不小。
据中国医药包装协会胶囊专业委员会主任、广州光华药业股份公司药用包装材料厂总工程师梁祖江介绍,我国药用包材有技术标准和法律规范。空心胶囊在《中华人民共和国药典》2000 版中有明确的标准,需要在水分、崩解时效、容量误差、稳定性等方面的7 项指标上达标。2000 年原国家医药管理局颁布的《药品包装用材料、容器管理办法》和2001 年修订的《药品管理法》都制定出药包材的管理要求。按照法规要求,直接接触药品的包装材料和容器必须经过审批,获得《药包材生产企业许可证》或《药品生产企业许可证》,并申请药用空心胶囊批准文号,药品生产企业如使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器按劣药予以处罚。
由于没有规定,保健食品所用胶囊材料则不需要审批,不必具备“许可证”,也没有人监管,甚至未经检测的劣质空心胶囊也可以“合法”流通。
不过,据保健食品业内人士反映,由于普通食品包装行业不具备胶囊供应条件,大部分保健食品的胶囊材料是从医药包材行业购入。既然如此,药用包材又有技术标准和监管法规,那么保健食品的包材是否就有保障了呢?
药用胶囊无证经营充斥其间
生产大蒜油软胶囊的保健食品企业上海春芝堂生物制品公司研发部经理袁星荣在接受采访时表示,药用空心胶囊行业除上海广得利胶囊制造有限公司和中美合资苏州胶囊有限公司等少数几家规模企业质量管理比较规范外,整体药用空心胶囊行业作坊式企业很多,劣质产品充斥其中。
浙江新昌县被誉为国内的“胶囊之乡”,在上世纪80 年代年产量曾占全国的1/ 3 。然而,在新昌县的327 家胶囊生产企业中,无证企业达299 家,90 %的无证企业处于“低、小、散”的经营状况,其中40 %以上的胶囊生产企业属于一家一户的个体企业,家庭作坊占主体地位。经国家食品药品管理局(sfda) 数据库查询获悉,记录在案经审批的胶囊企业仅有105家,经审批的空心胶囊产品仅有50 个。
药用胶囊行业的无证经营现象与历史遗留的胶囊管理政出多门有关,胶囊企业的生产许可证不一致,执行的标准不一致,对产品的属性定性不一致,胶囊管理政策也多有变数。2000年以前原国家药品管理局(sda) 为胶囊企业核发“药包材企业生产许可证”,后换证为“药包材企业注册证”。2001 年后,sda 明确按《仿制药品审批办法》有关规定对药用空心胶囊按药用辅料进行管理,药用空心胶囊核发批准文号,生产企业核发《药品生产企业许可证》。2003 年9月sfda 又通知对空心胶囊目前暂不换发批准文号,在下一步提高国家药品标准行动计划中一并解决。新旧规定不断过渡、并行,导致药品生产企业在使用空心胶囊时,无论是有证产品还是无证产品都约束不大,胶囊企业也觉得有证无证无所谓,因而存在大量无证胶囊企业。
利益驱动手工胶囊更易找到土壤据业内人士透露,一些医药企业低价收购废胶壳,用于生产药用空心胶囊,其收购价仅为每吨2000 元。
梁祖江告诉记者,一些不法明胶厂用熟制过的各种动物皮革下脚料皮碎屑制取明胶,还使用河水、井水制胶,这样的胶囊原料价格为每吨1 万多元,而合格的药用明胶约为每吨5 万元,市场价相差4 倍。
空心胶囊价格也千差万别,高的在200 元/万粒以上,中间价位的为150 元/ 万粒,而最便宜的低至50 元/ 万粒。值得揭示的是,胶囊的低价不是降低利润空间,而是来源于低质原材料加上手工作坊式生产形成的低成本。而这种低成本运作产生的直接后果是胶囊的安全性和质量下降。这种手工胶囊的理化指标不可能合格,很容易变脆,可能出现内容物变质,崩解时效不达标。
袁星荣说,保健食品利润高、工艺不太复杂,一些保健食品项目匆匆上马,存在低水平重复和产品结构不合理问题,生命周期不长,格外重价格成本,无视质量安全,加上保健食品包材没有法规标准限制,就为手工劣质胶囊留下了滋长的土壤。
梁祖江提到,许多国家对胶囊的质量和安全性指标十分重视,在进口胶囊制剂时对胶囊的相关指标检测极为严格。我国是制剂出口大国,但是每年都有一些保健食品因为胶囊安全指标达不到进口国的要求而失去出口机会。
重金属超标药用空心胶囊标准更新在即除了市场因素,空心胶囊标准老化影响了胶囊产品的安全控制。梁祖江说《, 中华人民共和国药典》中的空心胶囊标准有一定的局限性,一些指标规定的范围比较宽泛,一些重要的安全指标没有纳入其中。就是说,手工作坊式企业生产出来的空心胶囊,按照现有的标准进行检测,依然有可能过关。为解决这一隐患,专家已经起草了药用空心胶囊的新标准。梁祖江说,起草完成的药用空心胶囊新标准已经送sfda ,目前处于委托药包材检测单位复核的阶段,2004 年出台实施。
据专家透露,2000 版药典标准对对羟基苯甲酸酯类并没有限定,以致于sfda 某检测所近年对市场上一百多批空心胶囊产品进行检测时,竟发现部分样品对羟基苯甲酸酯类含量高达0. 25 % ,而有关规定要求对羟基苯甲酸酯类防腐剂在药品中的最大含量限度为0. 05 %。
新标准比2000 版药典标准增加了对羟基苯甲酸酯类的限度检测。2000 版药典标准对胶囊重金属(铬、砷、汞、铅等) 缺少限量,炽灼残渣(透明度) 的限度不够严格,新标准对此进行了修订,这主要是对采用碎皮非法治胶加强监督,控制重金属致癌、致毒的危险。(上)
转载自：中国包装报